2022年1月11日

お客様各位

自主回収（クラス�U）のお詫びとお知らせ

※2022年4月以降に着手した自主回収の対象製品はこちらからご確認ください。

北日本製薬株式会社（本社：富山県中新川郡上市町、代表取締役：西村一郎）が製造販売する医薬品（いずれも第2類医薬品）につきまして、国外から調達している原料エキスに異物（乳糖）が含まれていることが判明いたしましたので、2021年6月10日より対象製品の自主回収（クラス�U）を開始いたしました。

また、富山県による立ち入り調査により医薬品の製造管理に関する指摘を受け、弊社で調査を行いましたところ、一部製品において添加物の使用量が承認書および製造指図記録書との齟齬が生じていたことが確認されたため、2021年6月23日より対象製品の自主回収（クラス�U）を開始いたしました。

その後、一部製品において、長期安定性試験の結果承認規格（有効成分定量値またはエキス含量もしくは乾燥減量値）を逸脱する可能性が高いと判断した、あるいは逸脱した製品がございましたので、申し訳ございませんが対象製品の自主回収（クラス�U）を開始いたしました。

なお、異物（乳糖）混入、製造管理上の問題及び安定性試験における承認規格逸脱による健康被害のおそれは極めて低いと考えており、また、現在まで本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

お客様各位には多大なるご迷惑・ご心配をおかけいたしますこと深くお詫び申し上げます。今後このような事態が発生しないよう、管理体制の一層の向上を通じ再発防止に努めて参ります。

記

1.　対象製品、対象製造番号等

■葛根湯
・販売名：カッコン湯エキス顆粒H　　→　対象製品はこちらからご確認ください（PDF）
・販売名：葛根湯エキス顆粒「創至聖」　　→　対象製品はこちらからご確認ください（PDF）
・販売名：葛根湯エキス顆粒「至聖」　　→　対象製品はこちらからご確認ください（PDF）
・販売名：葛根湯エキス顆粒SKT　　　　→　対象製品はこちらからご確認ください（PDF）

■防風通聖散
・エキス3000mgの製品　　→　対象製品はこちらからご確認ください（PDF）
・エキス4000mgの製品　　→　対象製品はこちらからご確認ください（PDF）
・エキス6000mgの製品　　→　対象製品はこちらからご確認ください（PDF）

■小青竜湯　　→　対象製品はこちらからご確認ください（PDF）

■防己黄耆湯　　→　対象製品はこちらからご確認ください（PDF）

■ピラトン21顆粒　　→　対象製品はこちらからご確認ください（PDF）

■桂枝茯苓丸錠「創至聖」　→　対象製品はこちらからご確認ください（PDF）

■ボトル500g入り製品（2022年1月11日対象追加） 　→　こちらからご確認ください（PDF）

■柴胡加竜骨牡蠣湯エキス顆粒KM（分包品）　　→　対象製品はこちらからご確認ください（PDF）

■応鐘散製剤　1000錠入り製品　　→　対象製品はこちらからご確認ください（PDF）

■はら薬「至聖」　　→　対象製品はこちらからご確認ください（PDF）

■桂枝茯苓丸料エキス顆粒KM-2（分包品）　　→　対象製品はこちらからご確認ください(PDF)

※2022年4月以降に着手した自主回収の対象製品はこちらからご確認ください。

２．危惧される健康被害
人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、服用されても重篤な健康被害の発生の恐れはないものと考えます。

【ご案内】原料エキスに含まれていた乳糖について

３．回収窓口
■インターネット（パソコン、スマートフォン等）
※2022年1月11日にインターネット受付を終了いたしました。お手数ですか以下フリーダイヤルからお問合せ下さい。

■フリーダイヤル
北日本製薬株式会社　お客様相談室
電話：0120-444-098（フリーダイヤル）
受付時間：9:00〜16:30（土日祝日を除く）

４．回収開始日及び終了予定日
回収開始日　　　：　2021年6月10日
（2021年6月23日対象追加）
（2021年8月12日対象追加）
（2021年8月26日対象追加）
（2021年9月9日対象追加）
（2021年10月5日対象追加）
（2021年10月28日対象追加）
（2022年1月11日対象追加）

以上